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          異維A酸軟膠囊(泰爾絲)

          適用于重度難治性結節性痤瘡(結節性痤瘡,即直徑≥ 5mm的炎性損害,結節可能化膿或出血)。由于使用異維A酸后有明顯的不良反應,故應該在其他常規治療(包括系統性抗生素治療)無效時才能考廛。另外,由于異維A酸可能導致嚴重的出生缺陷,女性患者中僅適用于不準備或不能妊娠者。 更多作用
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          通用名稱:
          異維A酸軟膠囊
          產品編號:
          14201012022
          批準文號/生產許可證號:
          國藥準字H10930210 (國家藥品監督管理局查詢)
          健客價格:
          ¥35.00
          產品規格:
          10mg*10粒*2板 10mg*10s*1板
          生產廠家:
          上海信誼延安藥業有限公司
          數      量:
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              • 商品介紹
              • 說明書
              • 資質證明
              • 相關資訊
              產品品名 異維A酸軟膠囊(泰爾絲)
              主要原料 本品主要成份為異維A酸,又稱13-順式維A酸。
              主要作用 適用于重度難治性結節性痤瘡(結節性痤瘡,即直徑≥ 5mm的炎性損害,結節可能化膿或出血)。由于使用異維A酸后有明顯的不良反應,故應該在其他常規治療(包括系統性抗生素治療)無效時才能考廛。另外,由于異維A酸可能導致嚴重的出生缺陷,女性患者中僅適用于不準備或不能妊娠者。
              產品規格 10mg*10粒*2板
              用法用量 本品應在醫生指導下使用。應與食物同服。 口服治療的劑量應因人而異,從0.1~1mg/kg/d不等,一般建議起始劑量為0.5mg/kg/d,分兩次與食物同時服用。治療2-4周后可根據臨床效果及不良反應酌情淵整劑量。6-8周為一療程或遵醫囑(見【注意事項】)。因未與食物同服可顯著降低藥物吸收,故在上調劑量前應詳細詢患者服藥時與食物同服的依從性。 尚未確定異維A酸每日一次給藥的安全性,故不推薦每日一次用藥。 停藥后2個月以上,且皮損持續存在或出現重度結節性痤瘡復發,則可考慮進行第二個療程治療。因有經驗顯示,停藥后短期內仍可持續改善癥狀,故如需第二個療程治療,則兩療程之間應間隔8周以上。骨骼未發育完全的患者的最佳治療間隔時間尚不清楚。 在任何療程均應采取有效的避孕措施。
              生產企業 上海信誼延安藥業有限公司
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              【藥品名稱】 異維A酸軟膠囊(泰爾絲)

              【通用名稱】 異維A酸軟膠囊

              【規格型號】 10mg*10粒*2板

              【生產企業】 上海信誼延安藥業有限公司

              【批準文號/生產許可證號】 國藥準字H10930210

              【有 效 期】 24 月

              【功能主治】 適用于重度難治性結節性痤瘡(結節性痤瘡,即直徑≥ 5mm的炎性損害,結節可能化膿或出血)。由于使用異維A酸后有明顯的不良反應,故應該在其他常規治療(包括系統性抗生素治療)無效時才能考廛。另外,由于異維A酸可能導致嚴重的出生缺陷,女性患者中僅適用于不準備或不能妊娠者。

              【用法用量】 本品應在醫生指導下使用。應與食物同服。 口服治療的劑量應因人而異,從0.1~1mg/kg/d不等,一般建議起始劑量為0.5mg/kg/d,分兩次與食物同時服用。治療2-4周后可根據臨床效果及不良反應酌情淵整劑量。6-8周為一療程或遵醫囑(見【注意事項】)。因未與食物同服可顯著降低藥物吸收,故在上調劑量前應詳細詢患者服藥時與食物同服的依從性。 尚未確定異維A酸每日一次給藥的安全性,故不推薦每日一次用藥。 停藥后2個月以上,且皮損持續存在或出現重度結節性痤瘡復發,則可考慮進行第二個療程治療。因有經驗顯示,停藥后短期內仍可持續改善癥狀,故如需第二個療程治療,則兩療程之間應間隔8周以上。骨骼未發育完全的患者的最佳治療間隔時間尚不清楚。 在任何療程均應采取有效的避孕措施。

              【不良反應】 以下列出的是異維A酸臨床試驗及上市后監測到的不良反應,部分不良事件與異維A酸治療之間的關系尚不明確。異維A酸的大部分不良反應與維生素A過量的癥狀相似(主要為皮膚粘膜干燥,如唇,鼻腔和眼等)。 與劑量相關的不良反應:唇炎和高甘油三酯血癥常與劑量呈相關性,臨床試驗報道的多數不良反應為可逆性,停藥后逐漸恢復,但部分在停藥后仍會持續。 全身性損害;過敏反應(包括脈管炎、全身過敏反應)、水腫,疲乏,淋巴結病、體重下降。 ! 心血管系統:心悸、心動過速、血栓形成、中風。 內分泌/代謝系統:高甘油三酯血癥,血糖波動。 消化系統:炎癥性腸病、肝炎、胰腺炎、牙齦出血、牙齦炎、結腸炎、食管炎/食管潰瘍、回腸炎、惡心及其他非特異性胃腸道癥狀。詳見內包裝說明書。

              【注意事項】 1.糖尿病、肥胖癥、酒精攝入增加及脂代謝異?;蚣易逍灾x異?;颊呱饔?。 2.國外異維A融原研產品的臨床研究顯示,多數重度難治性結節性痤瘡患者 在用該藥治療15- 20周能完全清除或緩解癥狀,故其推薦療程為15 - 20周,且說明在15 - 20周療程結束前,若痤瘡結節總計數的減少已超過70%則可停藥。因患者間存在個體差異,故下述相關信息可作為臨床個體化治療的參考。 3.尚未對長期他用異維A酸(即使小劑量使用)進行過研究,不推薦長期使用。異維A酸長期使用對于骨流失的影響尚不清楚(詳見【不良反應】)。 4.育齡期婦女在服藥前、服藥期間、停藥后應作妊娠試驗。 -育齡期婦女.在處方本品前,必須進行兩次確認尿或血清妊娠試驗為陰性 (最低敏感濃度25mIU/mL),第一次測試(篩選檢查)由處方者在確定是否對符 合要求的患者使用本品時進行,第二次測試(確證檢查)必須在質控合格的實驗室進行,兩次測試時間間隔不少于19天。 -月經規律的患者,在開始服用本品前采用2種有效避孕措施1個月,必須在 月經期的最初5天內進行第二次妊娠試驗。 -閉經、月經不規律或使用避孕方法可停止月經來潮的患者,須在開始服用 本品前采用2種有效避孕措施1個月并進行第二次妊娠試驗。 -治療期間每個月都必須進行尿液或血清學妊娠試驗以排除妊娠。女性患者 每次處方前應每在質控合格的實驗室進行妊娠試驗檢查。 5.服藥期間應定期(每周或每2周)進行血糖、血脂,肝功能和肌酸磷酸激 酶的檢查。 6.若出現抑郁、躁動、精神異?;蚬粜孕袨榈那闆r,患者應立即停藥,患 者或其家屬與處方醫師及時聯系。 7.本藥應避免與四環素類藥物同時服用,如患者出現假性腦瘤(良性顱內壓 增高)的癥狀,如視神經乳頭水腫、頭痛、惡心、嘔吐及視力模糊,應立即停藥,并進行視神經檢查,必要時交神經科專家作進一步診斷治療。 8.可能患骨質疏松的患者(如老年人或既往有骨質疏松、骨軟化及其他骨代 謝異?;颊撸斏魇褂?。伴有神經性厭食癥及在合并使用其它可導致藥物性骨質疏松、骨軟化和/或影響維生素D代謝藥物的患者也應注意。 9.輕度不良反應可不必停藥,或減量使用;如出現以下重度不良反應,應立 即停藥,并去醫院由醫師作相應處理,包括:甘油三酯血癥不能控制至可接受的水平、胰腺炎,嚴重皮膚不良反應(如:史蒂文斯一約翰遜綜合征、中毒性表皮壞死松解癥)、耳鳴、聽力損害、肝酶持續增加、不降或懷疑發生肝炎、腹痛、直腸出血或嚴重腹瀉、視力困難、嚴重過敏反應等。 10.本品應避免與含維生素A的維生素補充制劑同時使用。 11.避免在陽光及紫外線下長時間照射。 12.用藥期間及停藥后三月內不得獻血。 13.治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現象,若無其他異常情況,可在嚴 密觀察下繼續用藥,不宜同時服用其他角質分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥。 14.必要時可用溫和的外用藥作輔助性治療。 15.本品應由具有執業醫師資格且具有豐富臨床經驗的醫生處方使用。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

              【禁 忌】 對本品任何成分過敏者禁用。本品禁止用于孕婦或即將妊娠的婦女。育齡期婦女或其配偶在開始服用異維A酸治療前3個月、治療期間及停藥后三個月內應采用有效的避孕措施。

              【上市許可持有人】 上海信誼延安藥業有限公司

              【包裝單位】

              【主要成份】 本品主要成份為異維A酸,又稱13-順式維A酸。

              【性 狀】 本品為深褐色軟膠囊,內容物為橙黃色油狀混懸液。

              【適用人群】 不限

              【孕婦及哺乳期婦女用藥】 育齡期婦女或其配偶服藥前后三個月與服藥期間內應嚴格避孕,萬勿妊娠。尚不知異維A酸是否通過乳汁分泌,鑒于該藥的潛在不良反應,哺乳期婦女嚴禁使用異維A酸制劑。

              【兒童用藥】 尚未對12歲以下兒童使用異維A酸進行過研究。藥物過量可發生骨結構的改變,包括兒童骨骺盤早熟融合。在對12 -17歲重度難治性結節性痤瘡兒童患者,尤其當已知其合并有代謝或骨骼方面疾病時,使用異維A酸治療時應慎重。 在異維A酸的臨床研究中,兒童患者中除背痛、關‘市痛及肌痛發生率較成人增高外,其他不良反應與成人患者相當。

              【老年患者用藥】 臨床研究中尚未納入足夠數量65歲以上受試者以確定其藥物反應與較年輕受試者是否一致。雖然臨床使用中尚未發現老年患者用藥與其他人群之間存在差異,考慮年齡因素影響,預計老年患者在使用異維A酸治療時風險增大。

              【貯 藏】 密封,陰涼干燥處保存

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