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          恩替卡韋膠囊(恩甘定)

          本品適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】 更多作用
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          通用名稱:
          恩替卡韋膠囊
          產品編號:
          14201014978
          批準文號/生產許可證號:
          國藥準字H20110172 (國家藥品監督管理局查詢)
          健客價格:
          ¥22.00
          產品規格:
          0.5mg*7s 0.5mg*28粒/瓶 0.5mg*14s 0.5mg*28粒/盒
          生產廠家:
          福建廣生堂藥業股份有限公司
          數      量:
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              • 資質證明
              • 相關資訊
              產品品名 恩替卡韋膠囊(恩甘定)
              主要原料 主要成分為恩替卡韋。
              主要作用 本品適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】
              產品規格 0.5mg*7s
              用法用量 患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。 1.推薦劑量:成人和16歲及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。 2.拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1mg。本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。 3.腎功能不全:在腎功能不全的患者中,恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低。 4.肌酐清除率&lt;50ml/min的患者[包括接受血液透析或持續性非臥床腹膜透析(CAPD)治療的患者]應調整用藥劑量。 5.肝功能不全:肝功能不全患者無需調整用藥劑量。 6.治療期:關于本品的最佳治療時間,以及與長期的治療結果的關系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。
              生產企業 福建廣生堂藥業股份有限公司
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              【藥品名稱】 恩替卡韋膠囊(恩甘定)

              【通用名稱】 恩替卡韋膠囊

              【規格型號】 0.5mg*7s

              【生產企業】 福建廣生堂藥業股份有限公司

              【批準文號/生產許可證號】 國藥準字H20110172

              【有 效 期】 24 月

              【功能主治】 本品適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動病變的慢性成人乙型肝炎的治療。 也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者,有病毒復制活躍和血清ALT水平持續升高的證據或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學證據。其具體使用方法參見【用法用量】

              【用法用量】 患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。 1.推薦劑量:成人和16歲及以上的青少年口服本品,每天一次,每次0.5mg。 2.拉米夫定治療時發生病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1mg。本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。 3.腎功能不全:在腎功能不全的患者中,恩替卡韋的表觀口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低。 4.肌酐清除率&lt;50ml/min的患者[包括接受血液透析或持續性非臥床腹膜透析(CAPD)治療的患者]應調整用藥劑量。 5.肝功能不全:肝功能不全患者無需調整用藥劑量。 6.治療期:關于本品的最佳治療時間,以及與長期的治療結果的關系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。

              【不良反應】 1.在國外進行的研究中,本品最常見的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。 2.拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。 詳見內包裝說明書。

              【注意事項】 腎功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min,包括血透析或CAPD的患者,建議調整恩替卡韋的給藥劑量。肝移植受體患者恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療,其曾經或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑,如:環孢菌素或他克莫司的治療,應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監測腎功能。耐藥性和拉米夫定治療失效患者的特別注意事項: HBV聚合酶區的拉米夫定耐藥位點突變可能會導致繼發突變,包括恩替卡韋耐藥相關位點的突變。少數拉米夫定治療失效的患者在基線時就存在恩替卡韋耐藥相關位點rtT184、rtS202和rtM250的突變。拉米夫定耐藥的患者隨后發生恩替卡韋耐藥的風險高于無拉米夫定耐藥患者。在拉米夫定治療失效研究中,恩替卡韋治療1,2,3,4和5年后,恩替卡韋基因型耐藥的累積發生率分別為6%,15%,36%,47%和51%?;颊唔氈颊邞卺t生的指導下服用恩替卡韋,并告知醫生任何新出現的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現肝臟病情加重,所以應在醫生的指導下改變治療方法?;颊咴陂_始恩替卡韋治療前,需要進行HIV抗體的檢測。應告知患者如請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

              【禁 忌】 對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用。

              【上市許可持有人】 福建廣生堂藥業股份有限公司

              【包裝單位】

              【主要成份】 主要成分為恩替卡韋。

              【性 狀】 本品內容物為白色或類白色顆?;蚍勰?。

              【適用人群】 成人,女性,男性

              【孕婦及哺乳期婦女用藥】 恩替卡韋對妊娠婦女影響的研究尚不充分。只有當對胎兒潛在的風險-利益作出充分的權衡后,方可使用本品。目前尚無資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播,因此,應采取適當的干預措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚,所以不推薦服用本品的母親哺乳。

              【兒童用藥】 18歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數據尚未建立。

              【老年患者用藥】 由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究,尚不清楚老年患者與年輕患者對本品的反應有16:何不同。其他的臨床試驗報告也未發現老年患者與年輕患者之間的不同。恩替卡韋主要自腎臟排泄,在腎功能損傷的患者中,可能發生毒性反應的危險性更高。因為老年患者多數腎功能有所下降,因此應注意藥物劑量的選擇,并且監測腎功能。

              【貯 藏】 遮光、密封,在25℃

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                恩替卡韋膠囊(恩甘定)

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